亚洲城网页版 ca88 cc >>发展规划研究 总第75期 2013年>> 聚焦 打印 | 收藏 | 字体: | 阅读 次数 | 发布日期:2013/6/3
www.yabovip11.com医药产业发展思路研究
亚洲城网页版 ca88 cc课题组
    从医药大省向医药强省转变,是www.yabovip11.com推进医药产业转型升级的战略目标。应在深入分析国内外医药产业发展趋势的基础上,结合现有产业发展基础,明确未来一段时期www.yabovip11.com医药产业发展的重点方向和推进路径,针对性地提出政策建议和实施举措。


   


    一、医药产业已成为国内外产业发展竞争焦点


    医药产业是采用科学化、现代化的管理模式和生产模式,研究、开发、生产、销售药品的行业,包括化学制药、生物制药、中药、卫生材料、医药用品、医药外包服务业等领域。


    当前,随着生物技术、新材料技术等研发应用的不断深入,以及医药企业全球性兼并重组的加快推进,医药产业发展竞争日趋激烈。


    (一)生物医药、生物农药、天然药物、仿制药等市场空间广阔


    正如化学医药在20世纪取得的巨大成就推动全球医药产业的高速发展一样,生物医药越来越成为新药创新的主要来源和未来医药产业的发展方向,全球发达国家高度重视生物技术及医药产业的发展。


    天然药物的需求量,随着回归自然潮流的兴起日益增加,目前世界植物制品销售额近300亿美金,其中天然药物销售额已达160亿美金,并以年均10%的速度递增,这将为我国中药产业开拓国际市场提供新机遇。


    生物农药具有生产原料来源广泛,对非靶标生物安全、毒副作用小、对环境兼容性好等特点,已成为全球农药产业发展的新趋势,且随着转基因生物农药新品种的不断涌现、生物农药制剂的多样化,以及储存、运输和应用技术的改进,生物农药将更普遍地应用到农业中去,成为涉农工业中最具前景的发展领域。


    此外,出于控制日益增长的医疗卫生支出的考虑,各国政府都出台了支撑仿制药发展的政策,且随着一些年销售额在10亿美金以上的“重磅炸弹”级药品的专利相继到期,仿制药发展呈现出明显的快速增长趋势。


    (二)医药产业全球转移和医药企业并购重组呈加速态势


    为了节省药品研发支出,提高效率,降低风险,推动本土化发展,跨国制药企业纷纷将研发、生产等环节转移到临床资源丰富、科研基础较好的发展中国家。近年来,在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区,涌现出上海药明康德、睿智化学、京智元、本原正阳等承接医药研发外包业务的企业。同时,许多跨国药企开始在我国进行全产业链的战略布局,全球十大药企几乎均已在我国投资设厂或建立研发中心。


    目前排名全球前50强的大型医药集团均属美国、日本和欧洲等经济发达国家,这些跨国医药企业凭借雄厚的资本和技术实力,在全球范围内进行大规模购并重组,增强市场控制力。在上海张江药谷,辉瑞、诺华、阿斯利康、礼来等企业已经入驻,通过并购国内成长性较好的中型企业、利用现有销售渠道、建立研发中心等方式占领市场。仅在2011年,诺华以1.25亿美金收购了浙江天元85%的股权,辉瑞出资2.95亿美金与海正药业合资,默沙东并购先声药业,葛兰素史克将海王英特龙变为其独资企业。我国医药行业收购兼并和联合重组日渐活跃,中国生物技术集团企业、上海医药工业研究院并入中国医药集团,华润集团重组北京医药集团等项目顺利实施,一批企业通过并购重组迅速扩大规模,实现了产业链整合和业务布局调整。


    (三)我国高度重视发展医药产业


    医药产业是关系国计民生的重要产业,也是培育战略性新兴产业的重要领域。随着国内居民生活水平的提高和医疗保健需求的不断增加,我国医药产业越来越受到公众和政府的关注。国家对医药产业的支撑力度不断增强,2011年3月1日,中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》正式施行,2012年《医药工业“十二五”发展规划》、《中医药事业发展“十二五”规划》等相继出台,提出要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种,提升生物医药产业水平。预计“十二五”期间,生物医药产业的中央财政扶持资金将超过400亿元。此外,《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》提出,“十二五”期间政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于2009-2011年,并要求政府卫生投入增长幅度高于经常性财政支出增长幅度,这也为医药产业又好又快发展提供了契机。


    各省纷纷支撑医药产业发展。东部沿海地区发挥资金、技术、人才和信息优势,加强产业基地和工业园区建设,促进集聚发展,大力发展生物医药和高端医疗设备,“长三角”、“珠三角”和“环渤海”三大医药工业集聚区的优势地位更加突出。各省市在医药产业链方面具有较强的互补性,据统计,2010年,山东、江苏、广东、浙江、上海、北京的医药工业总产值总和占全行业的50%以上;销售收入前100位工业企业中,约2/3集中在三大区域。中西部地区则依托资源优势,积极承接产业转移,大力发展特色医药经济,吉林、江西、四川、河南等省的中药总产值进入全国前5位。


   


    二、www.yabovip11.com医药产业发展面临转型升级重任


    www.yabovip11.com正在加快从医药大省向医药强省转变,既面临结构调整的迫切需要,也迎来技术升级的突出要求。


    (一)产业规模全国领先,但增长速度相对趋缓


    www.yabovip11.com医药产业连续多年保持了持续增长态势。2011年,全省医药产业规模以上企业383家,完成工业产值863亿元,同比增长20.5%,居全国第5位。但www.yabovip11.com医药产业增速不仅低于山东、江苏等医药大省,同时已连续多年落后于全国平均增幅(见表1)。


    (二)优势环节比较集中,但终端产品占比不高


    www.yabovip11.com医药产业原料药占医药工业总产值的50%以上,特色优势明显,已形成一批在国内外具有影响力的行业骨干企业,20家医药上市企业中有14家拥有原料药生产能力,原料药获美国FDA和欧盟COS认证产品数量约占全国的1/3,原料药出口占全国的1/4以上。同时,骨干企业加快向终端产品延伸,华海药业已有5个制剂产品获欧盟批文,10个制剂产品获美国FDA仿制药批文;海正药业有8个制剂产品获欧盟批文,2个制剂产品获美国FDA仿制药批文;一批海归人才通过创办科技型孵化器或与www.yabovip11.com民营资本合作,瞄准前沿水平,积极发展生物医药,贝达药业研发成功的一类新药盐酸埃克替尼,2012年上半年就实现销售1.33亿元,利润4817万元。但是,www.yabovip11.com化学药、生物制品、中成药等终端产品的比重还比较低,化学制剂与原料药产值比仅为0.5:1,生物制品、中成药仅到占9%(见表2)。


    (三)骨干企业效益良好,但企业规模整体较小


    2011年,全省有20家企业利润超1亿元,其中3家利润达到10亿元左右,40个品种销售额超亿元,其中中美华东制药的中药一类新药百令胶囊销售达到5.6亿元,赛诺菲(杭州)制药的玻利维销售额超25亿元,成为国内市场具有举足轻重地位的产品。但是,总体上看,www.yabovip11.com行业领军型企业和市场覆盖面广的拳头产品比较少,企业国内市场开拓能力还比较欠缺。至今www.yabovip11.com还没有进入全国医药工业前10强的企业,进入全国前20强的也仅有1家。除原料药外,其他行业企业规模都小于全国平均水平(见表3)。


    三、推进www.yabovip11.com医药产业发展的重点突破方向


    立足现有基础,顺应发展趋势,以特色化、差异化为导向,确立医药产业发展的重点突破方向和推进路径。


    (一)以仿制药为重点,提升做强化学药产业


    1、突破方向:大品种到期或即将到期的专利药


    2、推进路径:从“以仿为主”到“仿创结合”,再到完全“自主创新”


    一是建立起从中间体-原料药-制剂药的垂直一体化产业链。世界仿制药企业施行的都是原料药、制剂药垂直一体化策略,一方面赚取原料药在规范市场的销售,另一方面通过制剂药稳定盈利,抗衡低价入市的企业。垂直一体化生产链模式除了能摊薄成本,更重要的意义在于增强产品质量的可控性,提供质量保障,也有利于跟国际市场接轨,促进国内药品安全监管。


    二是选择合适的业务模式。特色原料药向制剂药升级有五种业务模式。第一是国际制剂OEM,是制剂出口的最低层次,由委托企业提供原料和制剂技术,生产企业主要是加工厂,赚取相对较薄的加工费,但风险低,短期见效,要求企业具有多种剂型的生产能力,通常最终是亏钱。第二是国际制剂转移生产,企业利用自身的特色原料药优势,为国际著名品牌企业提供制剂研发和生产外包,原料和制剂都在企业生产,这一模式下生产企业在赚取原料向规范市场出口的盈利同时,还收取制剂研发和加工费,层次和盈利水平都高于OEM,要求企业具有反工艺技术和多种剂型的生产能力,毛利包括原料药规范市场销售和制剂加工。第三是合作开发,与合作伙伴共同研发原料和制剂,提供生产,终端利润分成,这一模式盈利水平高,打生产企业品牌,有利于为企业独立出口制剂奠定市场基础,毛利包括原料药、制剂药规范市场销售和制剂药终端利润分成。第四是授权仿制药,专利药企业以合同形式授权给某仿制药企业生产销售其专利产品,并以仿制药价格销售进行利润分成,被授权仿制药企业可获得较大经济效益。第五是非专利药或本国仿制,通过前四种模式出口制剂,特色原料药企业在研发和海外市场拓展积累到一定层次,业务模式继续升级,通过设立海外销售队伍或者收购当地销售企业独立出口制剂,掌控终端市场和赚取更为丰厚的利润,完成向非专利药企业的过渡。


    三是选择“重磅炸弹”级产品跟踪仿制。医药企业参与化学仿制药市场,一方面可以通过给药途径或剂型的创新,使得该药物制剂能够被认定为国家二至五类药物,从而获得相应的新药保护,另一方面开发即将到期和新近到期药物的原料药和中间体。


    四是推进国际、国内两个市场互促。特色原料药企业产业升级的主要方向是制剂出口,建立国际营销渠道,培育自主品牌。国际仿制药市场规模接近1500亿美金,市场容量要远远大于国内市场,有极其可观的增长空间。在开拓国际市场和资本动作方面,值得借鉴印度药企已形成的成熟模式。由于海外市场需要稳定的终端网络予以支撑,仅仅通过国际认证并不能完全解决产品的出口渠道问题,故与目标出口市场建立紧密的渠道合作十分重要。印度药企采取了与目标市场的本土药企合作的模式,对于不同的规范市场而采取了不同的进入战略。第一是与目标市场的经销商组织以及非专利药企业建立战略合作关系,利用合作伙伴的销售渠道经销自己的产品;第二是与跨国企业进行新药研发合作,并在海外建立研发机构,充分利用跨国企业的资源;第三是国际并购。为进军发达国家,印度一些有实力的药企主动收购发达国家的中小企业,利用其成熟的品牌、对当地法规政策的熟悉程度、某些产品的特许经销权和本国销售渠道,整合并延长自己的产业链。


    (二)以体外诊断为重点,形成生物制药产业优势


    1、突破方向:以体外检测试剂为立足点,逐步向医用检测仪器、医疗诊断服务拓展


    2、推进路径:规模、技术、品牌、商业模式并重


    一是在做大规模上,加快横向、纵向联合。一方面加速地区内,甚至区外相关企业之间的兼并整合。由于体外诊断技术和产品的多样性、市场的广泛性,一家企业很难做全,比如复星参股迪瑞,达安联合南昌百特。另一方面,积极寻求与机电制造产业或医疗设备制造企业的联合。在多技术领域发展,完善产品链,提供系统化的服务,比如迈瑞收购苏州惠生电子科技有限企业。在这方面,政府可以发挥积极的作用。通过政府来推动诊断试剂产业间的兼并整合,一方面可以跳出企业利益的自身局限;另一方面,政府可以出面,引导有实力的投资资本的进入,用资本的力量推动企业间的强强联合,加速产业的整合。在谋求迅速扩张的同时,应注意避免盲目的追求企业经营的多元化,专注于自己企业本身的强项产品,形成优势诊断试剂产品、诊断仪器和网络化的独立实验室三位一体的产业链。


    二是在技术创新上,做强以企业为主体的研究机构。企业应加大对研发力量的投入,加大产品技术开发和基础研究力度,开发出一批拥有自主常识产权的产品。新的病种的指标检测,血液以外的新的检测载体的选择,以及和个性化用药的结合,都是可选择的突破口。


    三是在拓展市场上,树立品牌意识。培养国内的名牌,进而积极推动产品外销,扩大国际知名度。一方面是替代进口,我国临床诊断试剂生产企业的生产成本远低于同类的国外企业,又具有发展中国家少有的生物科学研究力量和人才储备。另一方面,“走出去”可以以第三世界国家作为突破口,打开临床诊断试剂国际市场的大门。


    四是在服务外包上,注重技术创新和商业模式创新相互促进。如杭州迪安诊断立足独立医学实验室、司法鉴定、诊断产品销售、诊断技术研发和产业化等领域,打造具有自身特色的“服务+产品”业务模式,引领国内诊断外包服务行业。迪安诊断在上海、北京、南京、济南、杭州、温州、淮安、沈阳等地建立8家连锁化的独立医学检验实验室,为全国2000余家医疗机构提供以服务外包为核心业务的医学诊断服务整体解决方案,其中迪安研发中心以分子诊断为主导方向,是www.yabovip11.com唯一的分子诊断“省级研发中心”,拥有多个核心技术、多项专利和常识产权,与全国多所医学重点院校建立了科研合作基地,并与国内众多知名三级甲等医院进行了多层次的科研合作。


    (三)以医院制剂产业化为重点,加快中药现代化


    1、突破方向:老药二次开发、医院制剂产业化、延伸健康产品


    2、推进路径:标准化建设、高效研发、专利保护


    一是推进中成药药材标准化和制剂现代化。中药材实现标准化、规范化生产(GAP)是中药现代化的前提,是保证中药制剂质量和实现国际化的基础。制剂现代化的关键是突破传统中药在提取和生产上的技术“瓶颈”。


    二是形成高效的研发模式。医院制剂是中药新药开发的重要资源,应强化“院内制剂筛选+组方创新”。在所有新药中,目前国家允许中药经验方可以未经批准由处方医师给病人服用,www.yabovip11.com中医院的许多制剂都是由临床经验方衍生的,临床基础扎实,有确切的疗效。可以鼓励省内有制剂的医院,跟有经验的研究机构合作开发,第一是规范整理临床经验数据,申报中药新医院制剂;第二是筛选出市场需求量大的医院制剂进行研发,按照国际通用认可的方法和标准,对中药进行临床评价,引入对待西药的科学程序分析药物的作用机理,如国际通用的循证医学方法研究中药疗效,促进中药临床研究的规范化、国际化。通过临床-科研-产业无缝对接,提高中药新药的成果转化效率。河北以岭药业就是通过这种高效的研发模式,不断发展壮大,成功经验值得借鉴。


    三是加大中医药专利保护力度。我国对中医药的常识产权保护起步较晚,使得中医药在国外的常识产权大量流失,在技术和经济上遭受了双重打击。所以,加强中医药常识产权保护至关重要。首先,应强化中药常识产权保护意识。其次,利用WTO常识产权保护制度维护中药在国际化中的权益。第三,加强中医药常识产权保护研究,建立和完善中医药常识产权保护的法律法规。www.yabovip11.com有中医理论、验方、人才和中药资源优势,完全有可能在国际中药产业领域制定行业标准,来引导国际某些品种中药专利技术的发展方向,提高www.yabovip11.com中药在国际植物药领域的地位。


    (四)以生物农药为重点,推进农药产业转型


    1、突破方向:研究开发针对蔬菜、水果、茶叶、中药材和城市的园林绿化的新剂型、复配制剂和生长调节剂


    2、推进路径:技术成果产业化、商业推广模式创新


    一是扶持龙头企业推进技术成果产业化。在我国现有的科研体制下,生物农药的研究基本集中在农业科学研究院所和农业大学,企业生产的产品、技术主要由他们提供,因此最初进入企业的往往只是实验室的初级产品,要想顺利进入市场,还有很多产业化难题需要解决。在生物农药产业化的过程中,生产企业要面对生产效率、质量控制、加工工艺、生产成本等问题,如果缺乏雄厚的经济实力做后盾,其结果往往是产品面市遥遥无期,有些很有潜力形成大产品的品种也只能小打小闹,形不成气候。选择若干产业基础良好的生物农药企业,在政策、资金、投融资、人才引进等方面进行扶持,使之成为引领我国生物农药产业的龙头企业,再由龙头企业购买技术,促进、带动产业化。


    二是大力创新商业推广模式。探索实施“农药特许经营+病虫害统防统治+生物农药使用补贴”三位一体的模式。目前海南在全省重点推广了生物农药,并实施了严格的农药管理制度,对批发和零售实行许可证制度,批发实行专营特许。除加大农资市场执法检查力度外,禁止农药生产和经销单位经营高毒、高残留农药外,还可以结合农资补贴或对小麦、水稻等作物在遭受重大病虫害时进行直补,鼓励药剂优先选择生物农药剂型。可以选择高产创建示范区、无公害农产品生产基地、病虫害统一防治示范区等,试点建设生物农药应用示范区,在病虫害发生的关键时期可以对示范区内农户直接补贴发放生物农药药剂进行防治,或对种植大户进行综合补贴,加快生物农药的推广进程。


   


    四、相关政策建议


    (一)突出发展重点,坚持“有所为、有所不为”


    对医药产业发展的重点领域和关键环节,确立发展重点和突破方向,力争通过5到10年的努力,形成仿制药、体外诊断、中药医院制剂、生物农药等优势产品群,促进医药产业跨越发展,成为全国重要的生物医药产业基地,使www.yabovip11.com医药产业继续走在全国前列,实现医药大省向医药强省转变。


    (二)推进集中布局,创建国家级医药产业基地


    引导省内各地市差异化、特色化发展医药产业,形成杭州突出发展生物制药、绍兴和台州突出发展仿制药、金华突出发展现代中药、湖州突出发展生物农药的区域格局。坚持科学规划,立足于“做大规模、做高水平、做强服务”,引导创新要素向园区和基地集聚,高起点建设一批重点产业基地和专业化园区。以杭州生物医药港为核心,支撑环杭州湾地区生物医药产业基地建设,成为引领全省医药产业加快发展的“加速器”。大力支撑国家化学原料药基地临海园区开展示范试点,加快推进产业转型升级和产业化步伐。


    (三)注重市场需求,引导技术研发和产业化


    建立完善营销渠道,引导医药企业技术研发,不断扩大产品产业化规模。加强部门协调,规范医疗机构药品集中采购工作,坚持质量优先、价格合理原则,科学划分药品评审类别,加大质量分权重,并综合考虑临床疗效、质量标准、技术水平等因素,对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价,优先使用质量可靠、疗效确切的主导品种和自产原料药已通过美国FDA、欧洲COS认证而加工成的制剂产品及首仿产品、重大创新产品。适时调整完善www.yabovip11.com基本医疗保险药品目录,凡是能够进入欧美市场的药品、能够替代进口的药品、已列入省外医保用药目录的www.yabovip11.com药品,都列入www.yabovip11.com医疗保险药品目录。充分利用价格杠杆作用,优先推荐重点医药产品申报单独定价和优质优价品种。


    (四)强化顶层设计,形成加快发展合力


    一方面通过顶层设计,打造涵盖研发、转化、产业化、试点示范、市场培育的完整产业链与创新链,整合政、产、学、研、用各方面资源,集中进行扶持,真正起到突破性、带动性、示范性作用。另一方面,通过医药产业链的统筹设计,以及相关的新材料、信息技术和服务的多个产业领域统筹设计,形成合力,提高创新效率。


   


    课题主持人:黄  勇 


    课题协调人:董嘉明、徐伟金


    课题组组长:朱李鸣


    副组长:潘毅刚、周世锋、童相娟


    课题组成员:施纪平、何   垒、魏李鹏、陈文杰、张颖、刘力元、廉军伟、张娜、于蕾;汤  欢、王  辰、张旭亮、罗成书;施定国、殷庆坎、吕鹏宏


    本报告执笔:魏李鹏、张  颖
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